制汗剤はどっち？医薬品・医薬部外品・化粧品について解説！【手汗対策】

医薬品・医薬部外品の違いって何？

違いを説明できる人は意外と少ない！

手汗制汗剤のパッケージや説明書に「医薬品」や「医薬部外品」という旨の記載があるのを目にした事あると思いますが、この二つの違いをきちんと説明できる人って少ないと思います。

この二つの違いを知ることは、手汗制汗剤を選ぶときだけにはとどまらず、化粧品、発毛剤、種々の薬を選ぶときにも役立す知識となりますのでこの記事でしっかり抑えておきましょう。

薬事法がこの二つの違いを厳格に定義

医薬品・医薬部外品という言葉は薬事法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬機法）という法律で明確に定義されています。

「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」　（第一条　目的　の条文の引用）

となっています。消費者の方に関係するのは、この条文の前半部分です。つまり、薬事法では、医薬品、医薬部外品と呼ばれるための条件を課すことで、その商品の品質を保証してくれているのです。

薬事法で扱う商品を簡単に紹介

薬事法は以下の3つを主に扱っています。

・医薬品
・医薬部外品
・化粧品

さらに、医薬品は「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分ける事ができます。

医療用医薬品

医療用医薬品は、医師や歯科医師によって処方されることを目的として活用される医薬品です。

その特徴は、添付の説明諸が専門家向けに書かれており（例えば効能には胃炎、胃潰瘍など具体的な病気の治療に用いられるといった書き方をする）、用法・用量などについてはとくに制限はなく、担当の医師によって決定できるという所でしょう。

また、医療用医薬品はさらに「処方せん医薬品」と「非処方せん医薬品」の二つに分ける事ができます。

この二つの違いは、医師等から処方箋を受けたものにしか販売できないかどうかといった所に
にあります。ただし、非処方せん医薬品も原則としては処方せんに基づく販売が基本です。もっと細かなルールの違いがあるのですが、そちらの方は割愛させていただきます。

一般用医薬品

一般用医薬品は医師から処方される医薬品以外のものがそれにあたります。すなわち、一般の方が薬局などで購入できるものが一般用医薬品と呼ばれるものになります。

一般用医薬品の場合は、添付説明書は平易に書かれており（例えば胃炎とか胃潰瘍とった書き方ではなく、胃痛といった誰がみてもわかるように書かれている）、用法、用量が定められた範囲内にすべきです。

また、一般の方でも扱いやすい形態である必要があります（なので注射剤などは不適）。

第一類、第二類、第三類について

一般用医薬品はさらに第一類、第二類、第三類に分ける事ができます。これらはその薬のリスク、つまり副作用の強さによって分類され、数字が若いほど強い副作用をもつ薬となります。

第一類では、必ず薬剤師による薬の説明を受けなければなりません。第二類では必ずしも薬の説明を要しません。第三類では特に薬の説明をする必要がなく、通販で売買することも可能です。

医薬品の定義

ここで、薬事法で医薬品を定義している条文（薬事法　第二条）を紹介し、その内容をかみ砕いて解説していきます。

定義１：日本薬局方に収められているもの

薬局方では、あらかじめこのようなものが医薬品であると定めています。これに記載されている薬は長い間用いられてきており、効果や安全性が確認されているものとなります。

定義２：人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）

この定義により薬局方に登録されていなくても治療目的に使われるものは医薬品になりえる事がわかります。

例えば毎年流行するインフルエンザのワクチンなどがこの定義にあてはまります。インフルエンザは毎年性質が少しずつ変化していくわけで、そのワクチンも毎年変えていかなければなりません。

しかし、そのたびに日本薬局方に追加していくのも大変ですよね。なのでこのような法律があると便利です。

定義３：人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

定義２と異なり、体の機能に影響をもたらすことが目的であり、治療目的ではない薬が定義３に属します。

ちょっとわかりにくいかもしれませんが、例えば避妊薬などが該当します。

医薬部外品と化粧品

医薬部外品とは

医薬部外品については第2条にて定義されていますので、こちらの方も簡単に解説していきます。ここでは条文の重要な部分を抜粋しています。

条文一部抜粋：人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働大臣の指定するものをいう。